141家藥企因未過一致性評價遭強制降價 最高降幅達(dá)87%

此次需要降價的產(chǎn)品共涉及141個生產(chǎn)廠家，其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團(tuán)、華北制藥、廣藥白云山等一眾大企業(yè)。

未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段。

日前，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心一則《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》將這一趨勢交代的清清楚楚?！锻ㄖ贩Q，經(jīng)江西省醫(yī)療保障局同意，擬將一批未通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價藥品的采購價，調(diào)整至該品規(guī)通過品種的最低價。

據(jù)附件顯示，名單內(nèi)41個通用名的超600個品種品規(guī)在降價之列，最高降幅達(dá)87%。從具體的降價絕對值來看，降價最多的是山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊，其主要競爭對手齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品2019年3月份陸續(xù)通過一致性評價，而山東新時代此時只能選擇被動應(yīng)價：原采購價為1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降價幅度達(dá)63%。

整體來看，此次需要降價的產(chǎn)品共涉及141個生產(chǎn)廠家，其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團(tuán)、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業(yè)。

此次江西發(fā)布的通知，涉及企業(yè)數(shù)量之多、品規(guī)之廣，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作進(jìn)展以來的相當(dāng)一段時間內(nèi)都鮮有出現(xiàn)。而此次通知發(fā)布明確了未過評品種降價的具體幅度以及價格上限，足以讓業(yè)界對于這些品種此前的市場狀態(tài)有了更直觀的了解。

各地“價格殺”已陸續(xù)展開

事實上，這已經(jīng)不是江西第一次針對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種“動手”了。

據(jù)行業(yè)媒體報道，最早是在2018年8月，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告，因有品種通過一致性評價的企業(yè)已滿三家，因此對六家企業(yè)的六個產(chǎn)品做出了“暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購”的決定。

2018年11月5日，江西再發(fā)通知，同樣是因為通過一致性評價品種集齊3家，對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購。

而江西也不是唯一一家對未過評仿制藥采取政策的省份。

2018年10月9日，湖北發(fā)布通知，將執(zhí)行湖北省公立醫(yī)療機構(gòu)抗癌藥專項采購省級動態(tài)調(diào)整結(jié)果，401個藥品進(jìn)入湖北省級動態(tài)調(diào)整限價采購目錄，其中129個藥品進(jìn)入暫停掛網(wǎng)限價采購目錄，涉及66個品種，92家生產(chǎn)企業(yè)，包括諾華、默克、費森尤斯卡比、輝瑞等企業(yè)。

2018年11月21日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。按照“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種”的規(guī)則，通知暫停采購苯環(huán)酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片3個品種共9個品規(guī)產(chǎn)品。

2019年2月20日，黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》。黑龍江醫(yī)保局表示，按照相關(guān)規(guī)定，阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個品規(guī)的藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，所以暫停以上品規(guī)中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在黑龍江藥品集中采購平臺交易資格。此次共涉及83個品種，64家藥企。

5月9日，廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處發(fā)布通告，稱擬于2019年6月10日起暫停一批未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品在廣西的網(wǎng)上交易資格。此輪暫停采購所涉及到的品種主要有阿托伐他汀鈣片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氫鈉片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片8個品種。所涉及到94家企業(yè)，其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續(xù)發(fā)文，對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種暫定采購有明確規(guī)定。4+7試點地區(qū)如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價須低于集采價格。

而根據(jù)第二輪4+7的座談會流傳文件，今后將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷?？梢哉f，仿制藥的生死存亡時刻，已經(jīng)真正的到來了。

搶“首仿”贏價格自主權(quán)

對于未過評的仿制藥，江西省其實早有頂層文件發(fā)布。2018年11月，江西省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，對于未過評藥品這樣規(guī)定：未過評藥品采購價不得高于通過品種的采購價；同品種過評生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家的，不再采購未過評藥品，已在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺掛網(wǎng)采購的，要暫停掛網(wǎng)采購資格。

這跟國家對于仿制藥一致性評價工作的要求基本吻合。但從此次發(fā)布的文件內(nèi)容來看，這也是江西第一次明確要求141個廠家的41個通用名品種進(jìn)行降價，并規(guī)定降價幅度。

據(jù)E藥經(jīng)理人查詢公開資料得知，這可能也是第一個要求未過評產(chǎn)品參考過評產(chǎn)品價格進(jìn)行調(diào)價。

此外，具體到規(guī)定內(nèi)容，首家通過一致性評價的價格將成為未過評的產(chǎn)品的價格天花板。這也意味著，企業(yè)對于一致性評價品種從此前的“搶占前三家”，到目前要全力以赴搶占“首仿”，因為只有拿到“首仿”才有價格自主權(quán)。針對中國仿制藥更大范圍的“價格殺”來了。

在全國“藥品降價”的大潮下，有多少靠高價策略和營銷手段存活的仿制藥產(chǎn)品，一旦價格被限制，其之后的道路就會處處掣肘，而擺在其面前的，只有被洗牌的命運。