2019年河北省邯鄲市關(guān)于2019年藥品集中采購分組方案的通知

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細(xì)則》（邯藥采辦〔2019〕1號），經(jīng)專家研究和邯鄲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會議審定，現(xiàn)將藥品分組方案通知如下：

一、分組方案

（一）質(zhì)量層次分組方法。

依據(jù)《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細(xì)則》，限價采購目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。

1.非競爭性目錄含原研藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、參比制劑藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥、獨家生產(chǎn)（報名）的藥品。

2.競爭性目錄分為第一層次和第二層次（除第一層次以外的其他藥品）兩組。第一層次分組準(zhǔn)入條件如下：

（1）獲得國家級獎項的藥品（如國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎等）。獲獎對象必須是藥品制劑本身，獎項內(nèi)容須含有報名藥品相關(guān)的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。上述獎項第一獲獎單位唯一授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級。

（2）國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品。指獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目并獲得藥品注冊批件（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務(wù)合同書、申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書以及藥品注冊批件等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。

（二）藥品產(chǎn)品分組方法。依據(jù)《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細(xì)則》，藥品產(chǎn)品分組方法如下：

1.帶有預(yù)灌封或預(yù)充式注射器的胰島素單獨分組，其他藥品帶有附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）構(gòu)成組合包裝的，不單獨區(qū)分競價組。

2.有以下特殊用藥的，可區(qū)分不同競價組：

（1）屬于適應(yīng)癥及功能主治完全不同的分為不同競價組。

（2）口服制劑中屬兒童適用劑型規(guī)格的，用于治療精神疾病、阿爾茨海默病的口崩片以及其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型的，可以單獨分組。

（3）腹膜透析液按滲透壓不同以及是否低鈣分為不同競價組。

（4）外用制劑按不同給藥部位區(qū)分不同組。

（5）多種維生素復(fù)合藥按復(fù)合維生素或復(fù)合維生素加礦物質(zhì)，分為兩個競價組。

（6）氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組；小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。

（7）造影劑按濃度不同分為不同競價組。

（8）無糖型與有糖型的中成藥分為不同競價組。

（9）中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、體外培育或體內(nèi)培植、人工分為3個競價組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局生產(chǎn)批件或說明書上有明確標(biāo)示。

（三）專家分組方法。專家抽取按照隨機(jī)抽選的辦法從邯鄲市醫(yī)保專家?guī)熘谐槿　＜乙罁?jù)臨床實際用藥情況，針對以上2類分組方法的區(qū)分結(jié)果進(jìn)行分組。

二、企業(yè)需報送補(bǔ)充材料相關(guān)事項

各藥品生產(chǎn)企業(yè)針對競爭性目錄的第一層次分組準(zhǔn)入條件進(jìn)行材料補(bǔ)充。提交流程如下：

（一）生產(chǎn)企業(yè)可先報送電子材料。于2019年6月14日將相關(guān)證明材料（加蓋公章）發(fā)送到邯鄲市醫(yī)保局指定郵箱：hdypjzcg@163.com。

（二）紙質(zhì)材料的報送，生產(chǎn)企業(yè)可直接現(xiàn)場提交或者快遞相關(guān)證明材料（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）到：河北省邯鄲市人民東路343號邯鄲市醫(yī)療保障局二樓醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處209室。資料文件請明確標(biāo)明在本次邯鄲集中采購管控平臺的報名企業(yè)名稱。紙質(zhì)材料收取時間截止2019年6月17日。截止時間過后如未接收到企業(yè)提交的證明材料或提交的材料審核不通過，邯鄲市醫(yī)療保障局將對企業(yè)的藥品產(chǎn)品進(jìn)行分組調(diào)整。

邯鄲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2019年6月14日